역할과 책임
연구대상자 보호
연구는 아직 확인되지 않은 사항을 알아보기 위한 학술적 활동이기 때문에 연구용 약물로 인한 부작용을 비롯하여 크고 작은 위험이 잠재되어 있을 수 있고 연구에 이용되는 방법이나 절차가 질병을 가지고 있는 연구대상자에게 전혀 효과적이지 않을 수도 있습니다.
연구대상자는 어떤 의무에 의해 연구에 참여하는 것이 아니라 연구에 기여하기 위해 자발적으로 참여하는 것입니다. 그러므로 선의의 연구대상자는 연구의 위험으로부터 건강과 생명을 보호받을 수 있어야만 합니다.
연구대상자 보호는 원내 연구대상자 보호프로그램 뿐만 아니라 국내법과 국제 규범에서도 가장 강조 되고 있습니다. 그러므로 연구에 있어서는 연구대상자 보호가 가장 우선시됩니다.
연구의 계획/수행/종료
연구자들은 연구를 계획 및 수행함에 있어서 헬싱키 선언, 벨몬트 보고서에 명시된 윤리 지침을 비롯하여 인간을 대상으로 하는 연구에 적용되는 모든 국제 규범과 국내법 등 국내규범을 숙지하고 준수하여야 합니다.
EUMC는 인간대상연구 등에 대해 다음과 같은 국내법과 관련 규정 및 지침을 적용합니다.
1.「생명윤리 및 안전에 관한 법률」및 동법 시행령과 시행규칙
2.「약사법」및 동법 시행령과 시행규칙 등
3.「의료기기법」및 동법 시행령과 시행규칙 등
4.「의료법」 및 동법 시행령과 시행규칙
5.「보건의료기본법」및 동법 시행령
6.「생명연구자원의 확보ㆍ관리 및 활용에 관한 법률」 및 동법 시행령
7.「개인정보 보호법」및 동법 시행령과 시행규칙