약제팀

1. 식약처(의약품안전평가과)는 "레보티록신" 성분 제제의 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

2. 이에 따라 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 "레보티록신" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영일자 : 2021.4.22

3.  본원 해당 약품음 다음과 같습니다.

콤지로이드정,  

씬지로이드정 0.05mg, 0.075mg, 0.1mg, 0.15mg,

씬지록신정 0.025mg, 0.088mg, 0.125mg 

 붙임 1. 허가사항 변경대비표