약제팀

1. "페닐레프린염산염, 클로르페니라민말레산염 복합제(시럽제)"의 품목허가(신고) 갱신 제출자료를 검토한 결과, 허가사항 변경이 필요하다고 판단되어 허가사항 변경(안)을 바련하여 의견조회를 실시한 바 있습니다.

2. 이에, 「약사법」 제31조제12항, 제76조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제1호에 따라, 붙임과 같이 "페닐레프린염산염, 클로르페니라민말레산염 복합제(시럽제)"에 대한 용법용량을 변경명령 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2021.2.22.​

3.  본원 해당 약품으로는 콜민-에이 시럽 500mL가 있습니다.

붙임 1. 허가사항 변경대비표