약제팀

1. 「약사법」제 76조제1항 단서규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품등의 품목 허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조의 규정에 따라 "펜타닐 단일제(경피흡수제)" 품목의 허가사항 중 용법·용량, 사용상의주의사항을 붙임과 같이 변경토록 지시하니, 당해 업체에서는 변경지시일로부터 1개월 이내에 다음 방법에 따라 해당 품목의 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취하시기 바랍니다.

2. 이 약의 사용중단

이 약 제거 후 혈중 펜타닐 농도가 50 % 정도로 감소되기까지는 약 20시간 이상이 소요되므로, 이 약의 투여를 중단하고 다른 마약으로 바꾸기 위해서는 해당 마약의 용량을 매우 소량에서 시작하여 서서히 증가시켜야 한다. 일반적으로 마약사용을 중단해야 하는 경우에는 용량을 서서히 낮추어 가는 방법을 사용해야 한다. 마약류에 신체적 의존성이 있는 환자는 이 약을 갑자기 중단해서는 안된다. 마약류에 신체적 의존성이 있는 환자가 마약성 진통제를 사용 중 갑자기 중단한 경우에 중대한 금단 증상, 조절되지 않는 통증, 자살이 보고된 바 있다. 

변경사항 반영일: 2021.3.1.

3. 본원 해당 약품으로는 펜타듀르 패취 12, 25, 50, 100이 있습니다.

붙임 1. 허가사항 변경대비표(용법용량)