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의약품 품목갱신 관련 허가사항 변경명령 알림([알베린시트르산염·시메티콘 복합제(캡슐제)]
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작성일
2021-02-01
조회수
553
1. "알베린시트르산염·시메티콘 복합제(캡슐제)"의 품목허가(신고) 갱신과 관련하여 허가사항 변경(안)에 대해 의견조회를 실시한 바 있습니다.
2. 이에, 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제1호에 따라, 붙임과 같이 "알베린시트르산염·시메티콘 복합제(캡슐제)"에 대한 용법·용량 및 사용상의 주의사항을 변경명령 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2021.2.26.
3. 본원 해당 약품으로는 알베릭스 연질캡슐이 있습니다.
4. 알베린시트르산염‧시메티콘 복합제(캡슐제) 허가사항 변경대비표
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항목 |
기허가사항 |
변경(안) |
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용법·용량 |
1회 1캡슐, 1일 2〜3회 식전에 복용한다. |
성인: 1회 1캡슐, 1일 2〜3회 식전에 복용한다. |
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사용상의 주의사항 |
5. 어린이에 대한 투여 12세 미만의 어린이에는 권장되지 않는다. |
5. 소아에 대한 투여 만 18세 미만의 소아에 대한 안전성‧유효성은 확립되어 있지 않다. |
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