약제팀

1. 식약처(바이오의약품품질관리과)에서는 유럽 집행위원회(EC)의 바이러스백신으로 사용하는 "로타생바이러스백신" 성분 제제의 안전성 정보와 관련하여 국내·외 허가사항 등을 토대로 '로타생바이러스백신' 성분 제제에 대한 허가사항 변경지시(안)을 마련하여 의견조회 및 사전예고를 실시 한 바 있습니다.

2. 이에 따라 「약사법」제31조12항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이 '로타생바이러스백신' 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영일자 : 2021.5.6.

3. 본원 해당 약품으로는 로타릭스 프리필드, 로타텍 액이 있습니다.

붙임 1,2. 허가사항 변경대비표