약제팀

1. "프레가발린 단일제(경구제)"의 품목허가(신고) 갱신과 관련하여 허가사항 변경(안)에 대해 의견조회를 실시한 바 있습니다.

2. 이에, 「약사법」제31조제12항, 제42조, 제76조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제1호에 따라, 붙임과 같이 "프레가발린 단일제(경구제)"에 대한 사용상의 주의사항을 변경명령 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

    ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2021.3.16.

3.  본원 해당 약품은 다음과 같습니다.

카발린 캡슐 25mg, 50mg, 75mg, 150mg

카발린CR 서방정 150mg, 300mg

붙임 1. 허가사항 변경대비표