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의약품 품목갱신 관련 품목허가사항 변경명령 알림[보르테조밉삼합체 단일제(주사제)]
파일
허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표)_보르테조밉삼합체_단일제(주사제).hwp
작성일
2021-02-26
조회수
401
1. "보르테조밉삼합체 단일제(주사제)"의 품목허가(신고) 갱신과 관련하여 허가사항 변경(안)에 대해 의견조회를 실시한 바 있습니다.
2. 이에, 「약사법」제31조제12항, 제42조, 제76조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제1호에 따라, 붙임과 같이 "보르테조밉삼합체 단일제(주사제)"에 대한 용법용량 및 사용상의 주의사항을 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2021.3.16.
3. 본원 해당 약품으로는 보테벨 주 3.5mg이 있습니다.
붙임 1. 허가사항 변경대비표
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