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의약품 품목허가사항 변경명령 알림(5-아미노레불린산염산염 성분 제제)
파일
허가사항 변경명령(안)(변경대비표 포함).hwp
작성일
2021-02-26
조회수
477
1. 식약처(의약품안전평가과)는 "5-아미노레불린산염산염" 성분 제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
2. 이에 따라 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 "5-아미노레불린산염산염" 성분 제제에 대한 용법·용량, 사용상의 주의사항을 변경명령 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2021.3.17.
3. 본원 해당 약품으로는 글리올란 1,500mg이 있습니다.
붙임 1. 허가사항 변경대비표
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