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의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령 알림[(주)한국로슈, 허셉틴피하주사600밀리그램(트라스투주맙)]
파일
사용상의 주의사항 변경대비표_(허셉틴피하주사600밀리그램(트라스투주맙)).hwp
작성일
2021-03-15
조회수
409
1.(주)한국로슈가 2020.08.05.자로 식약처에 제출한 의약품 수입품목 '허셉틴피하주사600밀리그램(트라스투주맙)'의 재심사 결과에 따라,「약사법」제32조, 제76조제1항 단서조항 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항, 제23조제3항 규정에 의거 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경명령하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2021.06.09.
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