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의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령 알림[휴젤주식회사, 보툴렉스주(클로스트리디움 보툴리눔독소A형) 등 4품목
파일
사용상의 주의사항 변경대비표_보툴렉스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 등 4품목.hwp
작성일
2021-05-12
조회수
395
1. 휴젤주식회사가 2020.08.03.자로 식약처에 제출한 의약품 제조판매품목 '휴젤주식회사, 보툴렉스주(클로스트리디움 보툴리눔독소A형) 등 4품목'의 재심사 결과에 따라, ｢약사법｣ 제32조, 제76조제1항 단서 조항 및 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제8조제3항, 제23조제3항 규정에 의거 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경명령 하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2021.08.06.
2. 본원 해당 약품으로는 보툴렉스 주 50unit이 있습니다.
붙임 1. 허가사항 변경대비표
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