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로수바스타틴칼슘 단일제(함량 5mg, 10mg, 20mg 필름코팅정) 허가사항 변경지시(통일조정) 알림
파일
2. 로수바스타틴칼슘 단일제(함량 5mg, 10mg, 20mg 필름코팅정) 변경대비표.hwp
작성일
2021-05-12
조회수
590
1. 「약사법」 제76조제1항 단서규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및 「의약품의 품목 허가∙신고∙심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조에 따라 로수바스타틴칼슘 단일제(함량 5mg, 10mg, 20mg 필름코팅정) 품목의 허가·신고사항 중 '사용상의주의사항'을 붙임과 같이 변경토록 지시하였습니다.
○ 허가사항 변경 지시일: 2021.05.11 (반영기한: 변경지시 일로부터 3개월 이내)
2. 본원 해당 약품은 다음과 같습니다.
크레스토정 5mg, 비바코정 5mg
크레스토정 10mg, 비바코정 10mg, 로베틴정 10mg, 뉴스타틴R정 10mg
크레스토정 20mg, 비바코정 20mg
붙임 1. 허가사항 변경대비표
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