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두타스테리드 단일제(캡슐제) 허가사항 변경지시(통일조정) 알림
파일
두타스테리드 단일제(캡슐제) 통일조정 변경대비표.hwp
작성일
2021-05-13
조회수
258
1. 「약사법」 제76조제1항 단서규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및 「의약품의 품목 허가∙신고∙심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조에 따라 두타스테리드 단일제(캡슐제) 품목의 허가·신고사항 중 '효능효과'을 붙임과 같이 변경토록 지시하였습니다.
○ 허가사항 변경지시일 : 2021.05.04.(변경지시 일로부터 3개월 이내에 품목허가 사항 변경 예정)
3. 본원 해당 약품으로는 두아보 연질캡슐, 아보다트 연질캡슐이 있습니다.
붙임 1. 허가사항 변경대비표
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