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의약품 품목허가사항 변경명령 알림[트리플루살 단일제(캡슐제)]
파일
허가사항 변경(안) 및 변경대비표(트리플루살 단일제(캡슐제)).hwp
작성일
2021-05-25
조회수
531
1. 식약처(의약품안전평가과)에서는 "트리플루살" 단일제(캡슐제) 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료의 안전성·유효성에 대한 추가 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
2. 이에 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호, 제12조, '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제53조에 따라, 붙임과 같이 "트리플루살" 단일제(캡슐제)에 대한 효능·효과를 변경명령 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2021.6.21.
3. 본원 해당 약품으로는 디스그렌캡슐이 있습니다.
붙임 1. 허가사항 변경대비표
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