약제팀

1. 식약처(의약품안전평가과)는 '답손(경구) 등 2개 성분'에 대한 안전성 정보 분석, 평가를 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

2. 이에  따라 약사법 제31조제12항, 제76조제1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제 8조제3항제5호, 제12조, 의약품의 품목허가,신고,심사 규정 제 53조에 따라 붙임과 같이 '답손 등 2개 성분' 에 대한 사용상의 주의사항을 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

O 허가사항 변경 반영일자 : '21.9.22.'

3.  본원 해당 약품으로는 태극답손정, 엑소페린정이 있습니다.

붙임 1. 허가사항 변경대비표