약제팀

1. 식약처(바이오의약품품질관리과)에서는 국내 시판 후 의약품 중대한 이상사례 보고자료를 분석·평가한 검토 결과 등을 토대로 '부스트릭스프리필드시린지(성인용 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합 백신, Tdap' 제제(주사)에 대한 허가사항변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

2. 이에 따라 「약사법」제31조제12항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이 '부스트릭스프리필드시린지(성인용 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합 백신, Tdap' 제제(주사)에 대한 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

   ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2021.10.07.

붙임 1. 허가사항 변경대비표