약제팀

1. 암젠코리아유한회사가 2020.12.24.자로 식약처에 제출한 의약품 수입품목 '프롤리아프리필드시린지(데노수맙)' 등 2품목의 재심사 결과에 따라,「약사법」제32조, 제76조제1항 단서조항 및「의약품등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항, 제23조제3항 규정에 따라 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경명령하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

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○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2021.10.29.

2.  본원 해당 약품으로는 프롤리아 프리필드시린지, 엑스지바 주가 있습니다.

붙임 1,2. 허가사항 변경대비표