약제팀

1. 식약처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "플루오로피리미딘계" 에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

2. 이에 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호, 제12조, '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제53조에 따라, 붙임과 같이 "플루오로피리미딘계" 에 대한 사용상의 주의사항을 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

    ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2021.8.23.​

3.  본원 해당 약품으로는 중외 5-FU주가 있습니다.

붙임 1. 허가사항 변경대비표