약제팀

1. 식약처(의약품안전평가과)에서는 "판크레아틴" 단일제(캡슐제) 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료의 안전성·유효성에 대한 추가 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

​

2. 이에 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호, 제12조, '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제53조에 따라, 붙임과 같이 "판크레아틴" 단일제(캡슐제)에 대한 효능·효과, 용법·용량을 변경명령 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

​    ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2021.9.11.

3.  본원 해당 약품으로는 노자임 캡슐이 있습니다.

붙임 1. 허가사항 변경대비표