약제팀

1. "황산마그네슘 단일제(주사제)"의 품목허가(신고) 갱신과 관련하여 허가사항 변경(안)에 대해 의견조회를 실시한 바 있습니다.

2. 이에, 「약사법」제31조제12항, 제42조, 제76조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제1호에 따라, 붙임과 같이 "황산마그네슘 단일제(주사제)"에 대한 효능효과를 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
    ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2021.9.30.

3.  본원 해당 약품으로는 대한황산마그네슘주사액10%, 대한황산마그네슘주사액50%가 있습니다.

붙임 1. 허가사항 변경대비표