약제팀

1. 식약처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)의 "로수바스타틴" 함유 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

2. 이에 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제53조에 따라, 붙임과 같이 "로수바스타틴" 함유 제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경명령 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

    ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2022.1.25

3.  본원 해당 약품은 다음과 같습니다.

네비로스타정 2.5/10mg

뉴스타틴알정 10mg

뉴스타틴티에스정 80/5/10mg

듀오웰정 40/10mg, 80/5mg

듀카로정 30/5/10mg, 60/5/10mg

로바젯정 10/5mg

로베틴정 10mg

로수바미브정 10/10mg, 10/20mg, 10/5mg

로수암핀정 10/5mg

로수젯정 10/10mg, 10/20mg

로제코연질캡슐 5mg/1g

로타칸정 10/8mg

비바코정 10mg, 20mg, 5mg

아모잘탄엑스큐정 5/50/10/10mg

아모잘탄큐정 5/50/10mg

엑스원알정 5/80/10mg 

올로맥스정 20/5/10mg, 20/5/5mg

올로스타정 10/5mg, 20/10mg, 20/5mg

콤비로칸정 5/16mg, 5/8mg

크레스토정 10mg, 20mg, 5mg

크레트롤정 10/10mg

텔로스톱정 40/10mg, 80/10mg

텔로스톱플러스정 40/5/10mg

투베로정 60/10mg, 60/5mg

붙임 1,2,3. 허가사항 변경대비표