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카보잔티닙(S)-말산염 성분 제제
파일
허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표.hwp
작성일
2021-11-04
조회수
345
1. 식약처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "카보잔티닙(S)-말산염" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
2. 이에 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제53조에 따라, "카보잔티닙(S)-말산염" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경할 것을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2022.02.02
3. 본원 해당 약품으로는 카보메틱스정 20mg, 40mg, 60mg이 있습니다.
붙임 1. 허가사항 변경대비표
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