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탈리도마이드 단일제(캡슐제) 허가사항 변경명령(통일조정) 알림
파일
탈리도마이드 단일제(캡슐제) 변경대비표(2021).hwp
작성일
2021-11-16
조회수
306
1.「약사법」제 76조제1항 단서규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품등의 품목 허가∙신고∙심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조의 규정에 따라 '탈리도마이드 단일제(캡슐제)' 품목의 허가·신고사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 ‘21.11.08.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체에서는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다.
2. 본원 해당 약품으로는 탈리도마이드 캡슐 50mg, 탈리그로브 캡슐100mg이 있습니다.
붙임 1. 허가사항 변경대비표
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