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코데인 단일제
파일
허가사항 변경지시(안) (변경대비표 포함).hwp
작성일
2021-11-16
조회수
370
1. 식약처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA) 및 캐나다 연방보건부(HC)의 기침 및 감기약에 사용하는 "코데인" 성분 제제(단일제)에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
2. 이에 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12조, '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제53조에 따라, 붙임과 같이 "코데인" 성분 제제(단일제)에 대한 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항을 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2021.12.9.
3. 본원 해당 약품으로는 인산 코데인정 20mg이 있습니다.
붙임 1. 허가사항 변경대비표
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