약제팀

1. "코바마미드 단일제(주사제)"의 품목허가(신고) 갱신과 관련하여 허가사항 변경(안)에 대해 의견조회를 실시한 바 있습니다.

2. 이에, 「약사법」제31조제12항, 제42조, 제76조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제1호에 따라, 붙임과 같이 "코바마미드 단일제(주사제)"에 대한 효능·효과를 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

    ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2021.12.17.

3. 본원 해당약품은 액티나마이드주 1mg/2mL가 있습니다.

붙임1. 허가사항 변경대비표