약제팀

1. 식약처(허가총괄담당관)는  의약품 제조(수입)판매 품목 중 '올란자핀 단일제(2.5,5,10, 15밀리그램 필름코팅정, 5,10밀리그램 구강붕해정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

2. 이에,「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식품의약품안전처 고시)제53조의 규정에 따라  '올란자핀 단일제(2.5, 5,10,15밀리그램 필름코팅정, 5,10밀리그램 구강붕해정)' 품목의 허가(신고)사항 중 사용상의주의사항을 붙임과 같이‘22.02.24.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다.

​    ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2022.02.24

3. 본원 해당 약품으로는 올란자핀정 5mg, 올란자핀정 10mg이 있습니다. 

붙임 1. 허가사항 변경대비표