약제팀

1. 식약처(의약품안전평가과)에서는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 "블로난세린", "아클라토늄" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

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2. 이에 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12조, '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제53조에 따라, 붙임과 같이 "블로난세린", "아클라토늄" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 ○ 허가사항 변경 반영일자 : (블로난세린) 2022.3.23., (아클라토늄) 2022.1.23.

​3. 본원 해당약품은 로나센정 2mg, 로나센정 4mg, 로나센정8mg이 있습니다.

붙임1. 허가사항 변경대비표