약제팀

1. 식약처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "레비티라세탐" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

2. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조,「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "레비티라세탐" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

   ○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.8.9.

3. 본원 해당 약품은 아래와 같습니다. 

케프라주 500mg/5mL

케프라액 100mg/mL

케프라정 250mg, 500mg, 1000mg

케프라XR서방정 500mg, 750mg 

케파베아정 250mg, 500mg

케프렙톨정 500mg, 1000mg