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겐타마이신 성분 제제(전신작용 제형)
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허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표.hwpx
작성일
2024-05-17
조회수
147
1. 식약처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "겐타마이신" 성분 제제(전신작용 제형)에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
2. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조,「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "겐타마이신" 성분 제제(전신작용 제형)에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.8.9.
3. 본원 해당 약품으로는 겐타마이신 주 80mg/2ml가 있습니다.
붙임1. 허가사항 변경대비표
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