약제팀

1. 식약처(바이오의약품품질관리과)에서는 재심사 결과를 토대로 '졸레어주사(오말리주맙)' 외 2품목에 대한 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

2. 이에 따라 「약사법」제31조제9항, 제76조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이 '졸레어주사(오말리주맙)' 외 2품목에 대한 허가사항(사용상의주의사항)을 변경명령하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. 

   ○ 허가사항 변경 반영 일자: 2024.08.09.

3. 본원 해당 약품으로는 졸레어 프리필드시린지 주 150이 있습니다.