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프로톤펌프억제제 (란소프라졸 성분 제제)
파일
허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표.hwpx
작성일
2024-06-20
조회수
201
1. 식약처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "프로톤펌프억제제"의 사용상의 주의사항에 '급성전신성발진성농포증(AGEP)' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,
2. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "프로톤펌프억제제"에 대해 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.9.13.
3. 본원 해당 약품으로는 란스톤캡슐 15mg이 있습니다.
붙임. 허가사항 변경대비표
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