약제팀

1. 식약처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "프로게스테론" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '에스트로겐 단독 및 프로게스테론과 병용요법 시 유방암 위험 증가' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,

2. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "프로게스테론" 성분 제제에 대해 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

   ○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.9.27.

3. 본원 해당 약품은 유트로게스탄 연질캡슐이 있습니다. 

붙임. 허가사항 변경대비표