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오피오이드 계열 진통제
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허가사항 변경(안) 및 변경대비표.hwpx
작성일
2024-07-03
조회수
247
1. 식약처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "오피오이드" 계열 진통제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
2. 이에 「약사법」 제31조제15항, 제76조1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "오피오이드" 계열 진통제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.10.2.
| 해당 성분 | 원내 대상 품목 |
| 레미펜타닐 | 울티바주 1mg, 5mg |
| 옥시코돈 | 아이알코돈정 5mg |
| 트라마돌 | 트리돌주 50mg/mL, 트리돌서방정 100mg 울트라셋정, 유토펜정 울트라셋 이알 서방정, 페인리스 서방정 시너젯 이알 세미 서방정, 울트라셋 이알 세미 서방정, 트라펜 세미 서방정 맥스노펜 세미정, 울트라셋 세미정 |
| 펜타닐 | 구연산펜타닐주 100mcg/2mL, 500mcg/10mL |
붙임. 허가사항 변경대비표
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