약제팀

1. 식약처(바이오의약품품질관리과)에서는 재심사 결과를 토대로 '엘록테이트주[에프모록토코그알파(혈액응고인자VIII-Fc융합단백, 유전자재조합)]'에 대한 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

2. 이에 따라 「약사법」제31조제9항, 제76조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이 '엘록테이트주[에프모록토코그알파(혈액응고인자VIII-Fc융합단백, 유전자재조합)]'에 대한 허가사항(사용상의주의사항)을 변경명령하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 

 ○ 허가사항 변경 반영 일자: 2024.10.04.