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펜타닐 패취제
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허가변경(안) 및 변경대비표.hwpx
작성일
2024-08-22
조회수
107
1. 식약처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "펜타닐" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
2. 이에 「약사법」 제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제53조에 따라 "펜타닐" 성분 패치제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.11.11.
3. 본원 해당 약품으로는 펜타듀르패취 12mcg/h, 25mcg/h, 50mcg/h, 100mcg/h가 있습니다.
붙임. 허가사항 변경대비표
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