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나프록센 성분 제제
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허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표.hwpx
작성일
2024-09-23
조회수
50
1. 식약처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "나프록센" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 'DRESS' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,
2. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "나프록센" 성분 제제에 대해 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.12.12.
3. 본원 해당 약품으로는 낙센에프정 500mg, 낙센에프서방정 1,000mg이 있습니다.
붙임. 허가사항 변경대비표
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