약제팀

1.식약처(의약품안전평가과)에서는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 "리바록사반" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '아졸계 항진균제(포사코나졸 추가) 병용금기'에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여, 

2. 국내·외 허가 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "리바록사반" 성분 제제에 대해 붙임과 같이 변경명령 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

   ○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.1.6.

3. 본원 해당 약품은 다음과 같습니다.

리록스반정 10mg, 15mg, 20mg

리복사반정 2.5mg, 15mg

자렐토정 2.5mg, 10mg, 15mg, 20mg

붙임. 허가사항 변경대비표