약제팀

1.식약처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "프레가발린" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '자살 생각'에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,

2. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "프레가발린" 성분 제제에 대해 붙임과 같이 변경 명령 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

   ○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.3.18.

3. 본원 해당 약품은 다음과 같습니다.

리리베아캡슐 50mg, 75mg, 150mg

리리카캡슐 25mg, 50mg, 75mg, 150mg, 300mg

카발린서방정 150mg, 300mg

카발린캡슐 25mg, 50mg, 75mg, 150mg

붙임. 허가사항 변경대비표