약제팀

1.식약처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "코르티코스테로이드" 계열 제제의 사용상의 주의사항에 '아메바증 활성화' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,

2. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "코르티코스테로이드" 계열 제제에 대해 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

   ○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.5.7.

3. 본원 해당 약품은 다음과 같습니다.

덱사메타손정 0.75mg

덱사하이정 4mg

디나트륨인산덱사메타손주 5mg/mL

리포타손주 4mg/mL

메치론정 4mg

메치솔주 125mg, 500mg

타메존주 4mg/mL

소론도정 5mg

피알디현탁시럽 1mg/mL

하이손정 10mg 

코티소루주 100mg

붙임. 허가사항 변경대비표