약제팀

1. 식약처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA) 및 싱가포르 보건과학청(HSA)의 "발프로산" 함유 제제의 사용상의 주의사항에 '부계 노출시 소아 신경발달 장애 위험성' 등을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,

2. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "발프로산" 함유 제제에 대해 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

   ○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.2.3.

3. 본원 해당 약품은 다음과 같습니다.

에필람정 200mg

오르필서방정 150mg, 300mg, 600mg

오르필시럽 60mg/mL

에필람주 400mg

오르필주사액 300mg/3mL

붙임. 허가사항 변경대비표