약제팀

1. 식약처(한약정책과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "오메가-3-산에틸에스테르" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여 국내·외 현황 및 모니터링 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 

2. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」제37조에 따라, "오메가-3-산에틸에스테르" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

    ○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.5.12.

3. 본원 해당 약품은 다음과 같습니다.

오마코연질캡슐 1g

오메가연질캡슐 1g 

오메틸큐티렛 연질캡슐 2g/80cap pkg

시코연질캡슐 1g

붙임. 허가사항 변경대비표