약제팀

1. 식약처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "암로디핀" 함유 제제의 사용상의 주의사항에 '과다투여 시 비-심인성 폐부종 주의' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,

2. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "암로디핀" 함유 제제에 대해 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

   ○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.8.30.

3. 본원 해당 약품은 다음과 같습니다.

노바스크정 2.5mg, 5mg, 10mg

노바스크정 듀스틴정 5/10mg

로수암핀정 10/5mg

마하칸정 16/5mg, 8/5mg

바이포지정 10/160mg, 5/160mg, 5/80mg

세비카에이치씨티정 10/40/12.5mg, 5/20/12.5mg, 5/40/12.5mg

세비카정 10/40mg, 5/20mg, 5/40mg

아모디핀정 5mg

아프로바스크정 150/5mg

암로핀정 5mg

엑스원알정 5/80/10mg 

엑스원정 10/160mg, 5/80mg

엑스포지정 10/160mg, 5/160mg, 5/80mg

올로맥스정 20/5/10mg, 20/5/5mg

카듀엣정 5/10mg

텔로스톱플러스정 40/5/10mg

텔미칸큐정 5/40/10/20mg, 5/40/10/5mg

붙임. 허가사항 변경대비표