약제팀

1. 식약처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "다파글리플로진" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '혈관부종' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,

2. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "다파글리플로진" 성분 제제에 대해 붙임과 같이 변경 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

   ○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.5.12.

3. 본원 해당 약품으로는 다파엔정 10mg, 트루다파정 10mg 가  있습니다.

붙임. 허가사항 변경대비표