약제팀

1. 식약처(의약품허가총괄과)는 의약품 제조판매(수입) 품목 중 '로수바스타틴 단일제(함량5,10,20밀리그램, 필름코팅정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다.

2.「약사법」제76조제1항 단서 규정,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시) 제53조의 규정에 따라 '로수바스타틴 단일제(함량5,10,20밀리그램, 필름코팅정)' 품목의 허가(신고)사항 중 사용상의주의사항을 붙임과 같이 변경 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고 하시기 바랍니다.

  ○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2025.06.26.

3. 본원 해당 약품은 다음과 같습니다.

로베틴정 5mg, 10mg  

비바코정 5mg, 10mg, 20mg

붙임. 허가사항 변경대비표