약제팀

1.식약처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약품청(FDA)의 "핀골리모드염산염" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '백질뇌병증 발생 후 면역 재구성 염증 증후군(IRIS) 발생'에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,

2. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "핀골리모드염산염" 성분 제제에 대해 붙임과 같이 변경 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

   ○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.5.3.

3. 본원 해당 약품으로는 피타렉스 캡슐 0.5mg이 있습니다.

붙임. 허가사항 변경대비표