약제팀

1. 식약처(바이오의약품품질관리과)에서는 재심사 결과를 토대로 '키트루다주(펨브롤리주맙,유전자재조합)'에 대한 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

2. 이에 따라 「약사법」제31조제9항, 제76조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이 '키트루다주(펨브롤리주맙,유전자재조합)'에 대한 허가사항(사용상의주의사항)을 변경명령한 바 있으니,

○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.7.3.

3. 본원 해당 약품으로는 키트루다주 100mg 이 있습니다.

붙임. 허가사항 변경대비표