약제팀

1. 식약처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "메토트렉세이트" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '추가적인 혈액 독성 약물 투여 시 메토트렉세이트에 대한 심각한 혈액 독성 효과 증가'에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,

2. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "메토트렉세이트" 성분 제제에 대해 붙임과 같이 변경 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

   ○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.7.16.

3. 본원 해당 약품은 다음과 같습니다.

메토트렉세이트정 2.5mg 

유한 메토트렉세이트주 500mg/20mL 

유한 메토트렉세이트주 50mg/2mL 

화이자 메토트렉세이트주 5g/50mL 

붙임. 허가사항 변경대비표