약제팀

1. 식약처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "아미트리프틸린염산염" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '빈도 불명의 전신증상과 호산구 증가증을 동반한 약물 반응(DRESS)'등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,

2. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "아미트리프틸린염산염" 성분 제제에 대해 붙임과 같이 변경 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

   ○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.8.11.

3. 본원 해당 약품으로는 에나폰정 5mg, 10mg이 있습니다

붙임. 허가사항 변경대비표