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티자니딘 성분 제제
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허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표.hwpx
작성일
2025-05-13
조회수
9
1. 식약처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "티자니딘" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '알코올을 병용하면 진정을 포함한 추가적인 CNS 억제 효과를 유발' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,
2. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "티자니딘" 성분 제제에 대해 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.8.11.
3. 본원 해당 약품으로는 티자리드정 1mg이 있습니다.
붙임. 허가사항 변경대비표
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