약제팀

1.식약처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "메살라진" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '특발성 두개 내압 항진' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,

2. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "메살라진" 성분 제제에 대해 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

   ○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.8.23.

3. 본원 해당 약품은 다음과 같습니다. 

펜타사서방정 1g

아사콜디알정 400mg, 1,600mg

펜타사서방정 500mg

펜타사서방과립 2g/pkg

펜타사좌약 1g

아사콜좌약 500mg

아사콜관장액 4g/100mL

붙임. 허가사항 변경대비표